Пажња! Ова категорија је прилагођена са један на два, а нова правила се примењују од 1. априла!

Apr 02, 2023

Остави поруку

20230331141029

Према саопштењу објављеном 24. марта 2022. на званичном сајту Државне управе за лекове, издање Каталога класификације медицинских средстава из 2017. године „14-10-08 Течни и пастени завоји“, који се воде као медицински уређаји класе И, су "нестерилни течни завоји и завоји од пасте који делују као физичка баријера формирајући заштитни слој на површини ране. Течни завоји и кремасти завоји за негу малих рана, огреботина, посекотина и других површинских рана и околне коже " су прилагођени за управљање медицинским уређајима класе ИИ.

Напомиње се да је пре 1. јануара 2022. године у складу са верзијом „Каталога медицинских средстава из 2017.“ за првокласне медицинске производе за евиденцију, 1. априла 2023. пре него што евиденција о производу настави да важи; од 1. априла 2023. године производи који нису по закону за добијање потврде о регистрацији медицинског средства неће се производити, увозити и продавати.

Опис ове категорије производа у Каталогу класификације медицинских уређаја: обично раствори или масти (осим гелова), који су нестерилни производи. Састојци који се налазе немају фармаколошке ефекте и тело их не може апсорбовати. Делује као физичка баријера формирањем заштитног слоја на површини ране. Користи се за негу малих рана, огреботина, посекотина и других површинских рана и околне коже. Укључује нестерилне течне завоје, завоје у спреју, масти за негу рана, течне завоје за ране итд.

Од 1. априла 2023. године производња и продаја течних облога, кремастих прелива за које није прибављен сертификат о регистрацији медицинског средства у складу са законом, вршиће се на основу „Надзора и администрирања прописа о медицинским средствима“ члан 81, надлежно одељење. за надзор и управљање дрогом одузима незаконит приход, недозвољену производњу и рад медицинских средстава и алата, опреме, сировина и других предмета који се користе у недозвољеној производњи и раду; незаконита производња и рад медицинских уређаја у вредности мање од 10,000 јуана, и изрећи новчану казну већу од 50,000 150,000 јуана; вредност већу од 10,000 јуана, и изрећи новчану казну у износу већем од 15 пута више од 30 пута; околности озбиљне, наложено обустављање производње и пословања, 10 година да не прихватају релевантна одговорна лица и јединице предложене пријаве за издавање дозвола за медицинска средства, законски заступник јединице прекршиоца, главно лице, директно одговорно за надлежно особље и Остала одговорна лица одузму приходе остварене од јединице током незаконитих радњи и изричу новчану казну у износу већем од 30 одсто прихода оствареног више од три пута доживотне забране обављања делатности производње и рада медицинских средстава.

Pošalji upit
Контактирајте насако имате било какво питање

Можете нас контактирати путем телефона, е-поште или онлајн обрасца испод. Наш стручњак ће вас ускоро контактирати.

Контактирајте сада!